Хорошо забытое новое

Сегодня часто можно слышать, что прогресс мировой медицины связан с созданием инновационных, более эффективных препаратов для лечения тяжелых, пока неизлечимых или почти неизлечимых заболеваний.
Пациенты сейчас имеют доступ ко всей актуальной информации о новых лекарствах. Фото: Сергей Михеев

Я хотел бы указать, мягко выражаясь, на ненаучность самого термина "инновационное лекарство". Он был придуман специально для того, чтобы придать слову "новое" некоторое особенное значение. В действительности лекарства могут быть приоритетны исключительно в соответствии с их эффективностью и безопасностью.

Также не имеет значения, является ли препарат таргетным. Это прилагательное используют для того, чтобы показать, что у лекарства есть какая-то особенная, специальная мишень, при воздействии на которую он особенно эффективен. Но важно помнить, что вообще-то нам нужны и препараты, которые были бы полезны не против одного какого-то вируса, но и против нескольких или всех вообще вирусов.


к что в широком смысле надо говорить о доступности просто новых и высокоэффективных лекарств. Доступны ли они нашему здравоохранению и нам, пациентам? В принципе в России есть средства, есть потребность и есть законная возможность зарегистрировать и сделать доступными любые препараты. Но только в принципе. Как только мы обращаемся к реальным механизмам обеспечения этой доступности, то сталкиваемся с большими проблемами в законодательстве. Главная из них выглядит совершенно идиотически — это необходимость клинических исследований лекарства в России, для того чтобы зарегистрировать его и оно оказалось доступным.


Изменения в медицине потребуют совершенствования систем фармаконадзора

Когда обсуждался проект закона "Об обращении лекарственных средств", все задавали один вопрос: что за ерунда, зачем это надо, если препарат прошел необходимые испытания в Европе или США и зарегистрирован там? А руководители системы здравоохранения объясняли, что это совершенно необходимо, потому что у русских "совершенно особенная генетика". Уже тогда все смеялись над этим аргументом, абсолютно ненаучным.

Компании-лидеры фарминдустрии совершенно не горели желанием тратить десятки миллионов долларов на повторные клинические исследования.


Когда это положение было закреплено в законе, чтобы обойти его, появилась идея: мы-де можем заключить с Европейским союзом соглашение о том, что они будут признавать наши клинические исследования при регистрации лекарств, а мы — взаимно — будем признавать их. Но, во-первых, у нас в законе не написано, что так можно делать. Во-вторых, был получен ответ из Евросоюза, что в их законодательстве подобного рода соглашения не предусмотрены. Весь мир проводит клинические исследования в соответствии с международными правилами, и их результаты являются научным доказательством. А оно не требует бюрократической проверки.

Многие "большие" лекарства, предназначенные для больших групп больных, испытываются в международных клинических исследованиях, и в них сплошь и рядом принимают участие и российские клинические центры, не показывающие, кстати, заметных отличий, связанных с "особенной генетикой" граждан России. То есть это условие преодолевается. Оно не преодолевается там, где больных набрать трудно — при редких, так называемых орфанных, заболеваниях. Тема больная, поскольку это часто детские и неизлечимые болезни, лекарство такое часто оказывается единственным и очень дорогим, не излечивающим, а лишь немного и временно облегчающим страдания больных. Эта большая проблема у нас в обществе почти не осмыслена, и никто не знает, как к ней подступиться.

Фармкомпании готовы разделять риски в случае неэффективности препарата у конкретного пациента, что позволит компенсировать затраты


Но часть таких лекарств закупают, а поскольку средств на все и всех не хватает, в результате другие больные не могут получить совершенно необходимого лечения, которое имеет реально высокую эффективность и часто намного дешевле. Нехватка средств — это большущая проблема и самое главное препятствие.

И тут мы выходим еще на одну проблему — всегда приходится делать выбор, на что тратить деньги. Никто не хочет принимать такие решения. Начальники говорят: денег нет, но одновременно не хотят выставить никаких ограничений на их расходование. В результате возникает почва для неравенства: у нас бесплатная медицинская помощь для всех, но одни получают ее в бедной районной больнице, а другие, допустим, за казенный счет в Цюрихе — такое наша система здравоохранения допускает.

Или еще один пример: у нас зарегистрировано высокоэффективное лекарство для лечения хронического гепатита С, его даже ввели в перечень ЖНВЛП. Вопрос: всех ли больных будут лечить этим лекарством? Очевидный ответ: нет. Потому что денег недостаточно. Но есть совершенно законная возможность полечить им родственника губернатора например.


"Фарма-2020" дала импульс к развитию отечественной фарминдустрии

Эта проблема по большому счету сегодня является главной для российского здравоохранения, но ее все боятся обсуждать.


спределительная справедливость возможна только там, где известно, что и как надо делить, а у нас делают все для того, чтобы было непонятно, что и как мы делим. Правда, законом и нормативными актами предусмотрена возможность "выбить" для себя или своего ребенка препараты, которые официально разрешены и зарегистрированы. Но пройти сквозь все эти круги не у всех хватает здоровья и жизни. Порой это берут на себя совестливые врачи или передовые пациентские организации, если только они не участвуют в грязном бизнесе выбивания народных денег в интересах производителей, которые их за это финансируют. В тех странах, на которые мы хотели бы, чтобы была похожа наша родина, за это жестко наказывают, но у нас на это закрывают глаза.

На мой взгляд, чтобы улучшить ситуацию в интересах пациентов, необходимо прежде всего изменение правового поля. Требуется внести поправки в федеральные законы об охране здоровья и об обращении лекарственных средств. Для этого должны взаимодействовать многие организации с разным авторитетом, с разными компетенциями. Тут могли бы сыграть важную роль ассоциации производителей лекарств и общественные врачебные организации.

Комментарии

Наталья Колерова, генеральный менеджер департамента онкологических препаратов компании Novartis:

— Мы видим позитивные тенденции в онкологии. Все больше возможностей появляется для своевременной диагностики, врачи стали лечить пациентов современными высокоэффективными препаратами и технологиями на уровне лучших мировых стандартов.


и изменения — результат большой работы правительства, минздрава, ФАС, врачебного сообщества, пациентских организаций и производителей лекарств. Мы планируем активно поддерживать федеральную программу "Борьба с онкологическими заболеваниями", уже взаимодействуем с ведущими медицинскими центрами, внедряя международный опыт через программы обучения специалистов, сотрудничаем с ведущими НИИ, широко инвестируя в клинические исследования. Вместе с региональными клиниками работаем с населением, чтобы повысить уровень осведомленности о важности диагностирования заболеваний на ранней стадии. Novartis активно участвует в реализации программы "Фарма-2020", перенося производство инновационных продуктов в Россию. Мы стараемся дать каждому онкологическому пациенту шанс получить самое эффективное лечение, которое современная медицина может предложить сегодня.

Оксана Монж, генеральный директор компании "Санофи" в странах евразийского региона:


Фарминдустрию России простимулируют к производству лекарств "с нуля"

— Инновационные лекарства имеют особое значение для увеличения продолжительности жизни, а это приоритет, обозначенный президентом России в качестве одного из ключевых для государства. Здесь важно то, какие именно препараты будут доступны российским пациентам. Позитивное влияние реализации стратегии "Фарма-2020" на российскую фармотрасль очевидно, но все же российский рынок по-прежнему в основном занят дженериками и биосимилярами. Доступность же инновационных препаратов пока довольно ограничена, хотя уже есть и ряд примеров успешных российских инновационных разработок.


Под инновационными решениями помимо самих лекарств мы понимаем и такие инструменты, как прямые контракты с производителями инновационных препаратов, долгосрочные контракты, инновационные схемы ценообразования и т.д. Международные производители готовы к внедрению таких инструментов в России при ответной готовности со стороны государства.

Ирина Панарина, генеральный директор компании "АстраЗенека", Россия и Евразия:

— Вопрос доступа пациентов к инновационным лекарствам уже много лет не теряет своей остроты. Но проблема их стоимости способна перевесить все иные аргументы при принятии решения об их включении в ограничительные перечни. Совместной задачей индустрии и органов здравоохранения становится выработка таких подходов, которые позволяют сконцентрироваться на лечении пациента. В международной практике используется механизм, позволяющий обеспечивать пациентов препаратами с разделением рисков между государством и производителем в случае их неэффективности у конкретного пациента. Это позволяет своевременно назначить другую терапию и компенсировать неэффективные затраты. Как показал опыт пилотных проектов в нескольких регионах, эффект от расширения доступа пациентов к терапии был. Но российское законодательство нуждается в доработке для внедрения подобных механизмов.

источник: rg.ru


Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Adblock
detector